藥品質(zhì)量檢驗檢測設(shè)備如何應(yīng)對千億級的大市場？

根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計，2017年，我國質(zhì)量檢驗檢測行業(yè)市場規(guī)模已經(jīng)達(dá)到了2632.52億元，較上年增長27.48%，對社會出具的各類檢驗檢測報告達(dá)到了3.76億份。業(yè)內(nèi)人士分析，未來，質(zhì)量檢驗檢測行業(yè)的市場還將進(jìn)一步擴(kuò)大。

在制藥行業(yè)中，質(zhì)量檢驗檢測過程尤為重要。因為藥品質(zhì)量關(guān)系到人們的身體健康，如何控制好藥品的質(zhì)量安全，做好藥品生產(chǎn)管理過程中的質(zhì)量風(fēng)險管理工作，是藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨的重要問題。

為保證做好藥品質(zhì)量、安全方面的控制，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)配備有適當(dāng)量程和精度，具有質(zhì)量檢驗和檢測功能的設(shè)備、衡器、量具、儀器和儀表。通過使用這些質(zhì)量檢驗檢測設(shè)備，以及結(jié)合制藥人的經(jīng)驗，藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠科學(xué)地把握藥品質(zhì)量、預(yù)測風(fēng)險、規(guī)范生產(chǎn)。

筆者了解到，目前用于制藥行業(yè)中的質(zhì)量檢驗檢測設(shè)備品種多樣，功能齊全。比如藥物檢測儀器中的金屬檢測儀、藥物穩(wěn)定性試驗箱、片劑硬度儀等;中藥檢測儀器中的藥材硬度計、中藥密度測量儀、中藥松脆度檢測儀等;藥品包裝檢測設(shè)備中的光澤傳感器、藥品包裝追溯系統(tǒng)、密封度檢測設(shè)備等。

而隨著質(zhì)量檢驗檢測市場價值的提升，與之相關(guān)的設(shè)備也會迎來更大的市場空間。再加之藥品市場需求的擴(kuò)容，與藥品有關(guān)的質(zhì)量檢驗檢測設(shè)備還將有更大的市場機遇。

不過，有專家表示，盡管藥品質(zhì)量檢驗檢測設(shè)備發(fā)展空間巨大，但有一些問題還是值得相關(guān)企業(yè)去探究和解決的，比如技術(shù)方面的問題。例如針對制藥包裝質(zhì)量監(jiān)測及容器密閉完整性測試，專家介紹，在該測試中，國內(nèi)企業(yè)更多地停留在采用傳統(tǒng)的破壞性技術(shù)，如色水法、微生物挑戰(zhàn)法等。

但近年來，國內(nèi)外的相關(guān)法規(guī)進(jìn)行了多次修訂，目的就是為了進(jìn)一步提高藥品包裝質(zhì)量。業(yè)內(nèi)人士表示：“特別是國外，他們對藥品包裝質(zhì)量控制設(shè)定的技術(shù)門檻越來越高，其中藥品容器密閉完整性測試環(huán)節(jié)就受到了很大的重視?！?

據(jù)悉，部分FDA以及歐盟GMP審計官甚至推薦采用國際先進(jìn)的無損測試技術(shù)替代傳統(tǒng)的破壞性測試技術(shù)，這就給相關(guān)企業(yè)帶來了不小的挑戰(zhàn)。

因此，為符合各項法規(guī)以及技術(shù)要求，保證藥品毫無損傷，并保持高質(zhì)量、高安全，相關(guān)質(zhì)量檢驗檢測設(shè)備企業(yè)還需提高技術(shù)水平，研制具有先進(jìn)技術(shù)含量的檢驗檢測設(shè)備。

例如，有藥品包裝檢測企業(yè)就在保證并提高數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的基礎(chǔ)上，不斷提高技術(shù)水平。該企業(yè)負(fù)責(zé)人以紅外法水汽透過率技術(shù)為例，他表示：“紅外法水汽透過率技術(shù)是為同行所公認(rèn)的一個檢測方法，也是一項致力于包裝的國際仲裁法，用該技術(shù)測出來的數(shù)據(jù)具有可比性?！?

“另外，我們的產(chǎn)品可進(jìn)行盲樣測試，也就是在用戶不知道樣品為何種特質(zhì)、材料的情況下，準(zhǔn)確測出樣品數(shù)據(jù)。”該企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹，數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性以及保壓差功能讓企業(yè)在所處市場中占有更大的優(yōu)勢。

對于任何一類設(shè)備而言，不僅要有高市場價值的推動，還要有高技術(shù)水平的支撐，藥品質(zhì)量檢驗檢測設(shè)備亦是如此。在質(zhì)量檢驗檢測市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，以及人們對藥品質(zhì)量安全愈發(fā)關(guān)注的背景下，有關(guān)企業(yè)依然要把握住機遇，用一項項先進(jìn)的技術(shù)開辟出成功之路。